近幾年很多藥品不良事件都與藥用輔料有關(guān)，毒膠囊事件不應(yīng)再上演
毒膠囊問題最終促使監(jiān)管當局開始下大力氣整治藥用輔料行業(yè)。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(下稱《規(guī)定》)。依照《規(guī)定》，藥用輔料將實施分類管理，其中，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案管理，即對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。
此外，依照該局注冊司司長張偉的說法，《規(guī)定》出臺后，2006年頒布的藥用輔料GMP標準，將從原先的推薦性標準，逐步上升為強制性的標準。
業(yè)內(nèi)分析人士認為，藥監(jiān)局此舉將促使藥用輔料行業(yè)洗牌。
藥用輔料業(yè)將迎GMP改造
藥用輔料的質(zhì)量好壞直接影響著藥品安全。這從近期發(fā)生的毒膠囊問題中即可見一斑。
“特別是近幾年，我們曾經(jīng)出過安全問題的藥品不良事件，多數(shù)都和藥用輔料有關(guān)系，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。比如說齊二藥事件，還有鉻超標膠囊事件。”國家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長李國慶坦言。
當然，制藥工業(yè)的發(fā)展對藥用輔料提出了更高的要求。據(jù)李國慶介紹，較低的藥用輔料水平甚至制約了藥品制劑行業(yè)的發(fā)展：“我們經(jīng)常講中國的制藥行業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的水平還有待提高，其中一個很重要的制約就是我們的輔料做得不夠好。因為現(xiàn)有很多藥品的功能是靠輔料來發(fā)揮的，藥還是那個藥，活性成分還是那個活性成分，由于不同輔料的使用，使主藥有了很大的改變。”
在此情況下，《規(guī)定》的出臺成為順理成章的事。
依照國家藥監(jiān)局透露的信息，其實早在2006年，國家藥監(jiān)局就曾出臺過旨在提高藥用輔料安全水平的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即藥用輔料GMP)，不過當時僅限于作為推薦性的標準使用。在經(jīng)歷毒膠囊“大考”之后，藥監(jiān)局內(nèi)部有關(guān)實行強制藥用輔料GMP的呼聲不斷。
“對于執(zhí)行藥用輔料的GMP，我們希望今后實行強制，但是這種強制不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。《規(guī)定》出臺以后我們明確地要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP的要求來組織生產(chǎn)，整個過程和檢查都應(yīng)按照這個規(guī)范，如果出現(xiàn)問題，最嚴重的要吊銷產(chǎn)品許可證。”國家藥監(jiān)局注冊司司長張偉說。
全行業(yè)洗牌在所難免
GMP改造對于藥用輔料行業(yè)或許還是一個新名詞，但對于制藥行業(yè)來說，卻無人不知。
這一改造曾將2000多家藥企攔在了藥品生產(chǎn)的門檻之外。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會執(zhí)行會長于明德此前稱：“有關(guān)部門日前對140家進行GMP改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行抽樣統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)這140家藥企用于GMP改造的費用平均是3125萬元人民幣。照此推算，幾千家藥企GMP改造總耗資在1000億元上下。”
顯然，藥用輔料行業(yè)若也實施強制GMP，投入雖不至于像制藥行業(yè)那么大，但也不會低。
國際藥用輔料網(wǎng)負責人施擁駿告訴南都記者，對于有實力的企業(yè)很簡單，資金不是問題。但對很多小化工企業(yè)來說，基于成本的考慮，或會選擇干脆不再生產(chǎn)藥用輔料。而這將會引發(fā)行業(yè)格局的變化。
事實上，引發(fā)行業(yè)洗牌的催化劑還不止GMP改造一項。依照國家藥監(jiān)局的規(guī)劃，該局也正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望能夠在2015版藥典再翻一番，達到300個輔料標準。藥典標準的提高，對于藥用輔料行業(yè)而言同樣意味著成本的增加，但由于價格管制，輔料行業(yè)將成本全轉(zhuǎn)嫁給下游制藥企業(yè)的可能極小。這也將構(gòu)成對行業(yè)平均利潤再擠壓。
“對于好的企業(yè)來講，上述新政是有利的。但是好的企業(yè)屈指可數(shù)，大多數(shù)的企業(yè)還是有很大的差距，難以做到規(guī)定。企業(yè)關(guān)注的是投入能否掙回來，現(xiàn)在輔料行業(yè)利潤很薄。政府應(yīng)該將企業(yè)分類，給予改造一定的緩沖時間。”施擁駿認為。
“亡羊補牢”還應(yīng)動大手術(shù)
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲在接受南都記者采訪時則一直強調(diào)，對藥用輔料的監(jiān)管不應(yīng)該只是“亡羊補牢”，而應(yīng)該一直將“牢”修補完善。現(xiàn)在出臺有關(guān)文件是在向理性的、較好的方向發(fā)展，但同時更應(yīng)該促成企業(yè)、醫(yī)藥行業(yè)處在一個良好發(fā)展的市場環(huán)境中。
依照《規(guī)定》，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的職責被再度強調(diào)。《規(guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強藥用輔料供應(yīng)商審計，對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴格把關(guān)，同時還須與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。
在宋民憲看來，相關(guān)部門在給制藥行業(yè)加壓的同時，應(yīng)注意培育有利于行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。他認為：“藥品銷售定價不應(yīng)低于成本。對于企業(yè)提高質(zhì)量和安全性的工作，政府應(yīng)該進行鼓勵和資金支持。”