摘要
2010藥典交聯(lián)聚維酮
內(nèi)容
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。
【性狀】 本品為白色或類白色粉末，幾乎無臭，有引濕性。
本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（附錄Ⅳ C）。
（2）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒鐘，加淀粉指示液1 ml 并振搖，應無藍色產(chǎn)生。
【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水100 ml 攪拌均勻使成混懸液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為5.0-8.0。
水分 即時取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過5.0%。
水溶性物質(zhì) 取本品25.0g，置400 ml 燒杯中，加水200ml ，置磁力攪拌器上攪拌1小時，移至250 ml 量瓶中，用水洗滌燒杯，合并洗滌液至上述量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（3500rpm），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液50 ml ，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時，殘留物不得過50mg(1.0%)。
N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g，精密稱定，精密加入水50ml，振搖使分散，密塞，置自動振蕩器上振蕩1小時，靜置后，取上清液過濾，續(xù)濾液作為供試品溶液，另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋至每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（8：92）為流動相；流速1.0ml/min；檢測波長235nm；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，用甲醇溶解并制成每1ml中約含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應大于1.5。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，即得。本品中含N-乙烯-2-吡咯烷酮單體不得過0.001%。
過氧化物（在20℃-25℃下操作） 取本品2.0g，加水50 ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦-硫酸試液（取15%三氯化鈦溶液（商品試劑20 ml ，在冰浴下與硫酸13 ml 小心混合均勻，加適量濃過氧化氫溶液至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無色，加水得無色溶液，并加水至100 ml ，濾過）2.0 ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13%(V/V)硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作空白溶液，在405nm波長處測定供試品溶液的吸光度，不得過0.35（相當于不超過400ppm H2O2）。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至完全炭化后（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，待反應停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J 第一法），應符合規(guī)定（不得過2ppm）。
【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（附錄Ⅶ D第一法）測定，餾出液用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。以無水物計算，含氮量應為11.0~12.8%。
【類別】 藥用輔料，崩解劑。
【貯藏】避光，密封，在陰暗處保存。
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