摘要
最嚴《藥品管理法》公布，大面積修訂新變，建立追溯和警戒制度，建立大力支持臨床新藥、中藥、兒童用藥的研發，制定開展臨床試驗申報標準流程，完善標準體系。
內容
2019年8月26日，國家公布了最新版《中華人民共和國藥品管理法》，該版是對2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》的第二次修正，其中有諸多新變，此版《藥品管理法》將于2019年12月1日正式實施。相比于前版《藥品管理法》，此次最新修訂的《藥品管理法》帶來了多項新變：
1.細化責任主體
設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。另外，縣級以上人民政府應當將藥品安全工作列入本級國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費納入本級政府預算。
2.建立追溯和警戒制度
明確國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
3.大力支持臨床新藥、中藥、兒童用藥的研發
（1）明確支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。
藥品管理法還明確規定，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。對短缺藥品，國務院有權限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。
（2）國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。
（3）鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。
4.制定開展臨床試驗申報標準流程：
明確藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。
其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監督管理部門備案。另外，開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則。由藥物臨床試驗機構成立的倫理委員會負責審查。
5.中藥上市區別對待：
在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
6.完善標準體系：
經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。國務院藥品監督管理部門合同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門設置或指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
另外，藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經質量負責人簽字后方可放行。
7.加大藥品監管處罰力度：
據全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰解讀，藥品管理法從5個方面體現了最嚴厲的處罰：一是綜合運用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止，行政拘留措施等。二是大幅度提高罰款額度，對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且規定貨值金額不足十萬的按十萬計算。三是對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人。四是提出了懲罰性賠償的原則。五是監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。不作為的要嚴格處置。違反藥品管理法規定，構成犯罪的，要依法追究刑事責任。
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