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      9. 國家藥監(jiān)局公開征求無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見

        發(fā)布于 2025/03/31閱讀(159)來源 ltrlw

        摘要

        近日,國家藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿),對現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善,提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。意見征集截止日期為2025年5月30日。

        內(nèi)容

          為進(jìn)一步提升我國無菌藥品質(zhì)量安全保障水平,推動無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局近日就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)公開征求意見,截止日期為2025年5月30日。此次修訂旨在適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢,借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),全面強(qiáng)化無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。
         
          近年來,我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。然而,面對藥品安全新形勢和國際化競爭需求,現(xiàn)行無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范已難以完全適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求。
         
          本次修訂后的無菌藥品附錄共12章235條,明確無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥,強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)需滿足質(zhì)量和預(yù)定用途要求,遵循質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則,制定污染控制策略(CCS),最大限度降低微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。
         
          在設(shè)備與技術(shù)方面,鼓勵(lì)采用自動化、隔離技術(shù)等先進(jìn)手段,減少人為干預(yù),提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)需便于在潔凈區(qū)外操作、維護(hù)和維修,直接接觸藥品的設(shè)備及部件均需經(jīng)過滅菌和清潔驗(yàn)證。
         
          在生產(chǎn)與質(zhì)控方面,明確了無菌藥品批次劃分原則,規(guī)定了最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境,強(qiáng)調(diào)對生產(chǎn)工藝的詳細(xì)操作要求,確保生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。同時(shí),加強(qiáng)了對微生物、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原的控制,要求無菌檢查在無菌條件下進(jìn)行,取樣計(jì)劃需基于風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制定。
         
          此次修訂的顯著特點(diǎn)是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則貫穿于無菌藥品生產(chǎn)的全過程,要求企業(yè)建立污染控制策略(CCS),主動識別、科學(xué)評估和控制潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量,如自動化、隔離技術(shù)等,推動無菌藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新升級。
         
          根據(jù)國內(nèi)外無菌藥品生產(chǎn)的發(fā)展趨勢和監(jiān)管要求,此次修訂對現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善,提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。通過細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,明確各方責(zé)任,為監(jiān)管部門提供了更為明確的監(jiān)管依據(jù),有助于提升監(jiān)管效率和水平。

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