摘要
近日，國家藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對現(xiàn)行法規(guī)進行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學性和可操作性。意見征集截止日期為2025年5月30日。
內(nèi)容
為進一步提升我國無菌藥品質量安全保障水平，推動無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局近日就《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)公開征求意見，截止日期為2025年5月30日。此次修訂旨在適應藥品監(jiān)管新形勢，借鑒國際先進標準，全面強化無菌藥品生產(chǎn)的質量管理和風險控制。
近年來，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善，藥品生產(chǎn)質量管理水平持續(xù)提升。然而，面對藥品安全新形勢和國際化競爭需求，現(xiàn)行無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范已難以完全適應行業(yè)高質量發(fā)展要求。
本次修訂后的無菌藥品附錄共12章235條，明確無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥，強調(diào)生產(chǎn)需滿足質量和預定用途要求，遵循質量風險管理原則，制定污染控制策略(CCS)，最大限度降低微生物、微粒和細菌內(nèi)毒素/熱原污染風險。
在設備與技術方面，鼓勵采用自動化、隔離技術等先進手段，減少人為干預，提升生產(chǎn)效率和質量控制水平。生產(chǎn)設備及輔助裝置的設計需便于在潔凈區(qū)外操作、維護和維修，直接接觸藥品的設備及部件均需經(jīng)過滅菌和清潔驗證。
在生產(chǎn)與質控方面，明確了無菌藥品批次劃分原則，規(guī)定了最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境，強調(diào)對生產(chǎn)工藝的詳細操作要求，確保生產(chǎn)過程中的風險控制。同時，加強了對微生物、微粒和細菌內(nèi)毒素/熱原的控制，要求無菌檢查在無菌條件下進行，取樣計劃需基于風險評估結果制定。
此次修訂的顯著特點是將質量風險管理原則貫穿于無菌藥品生產(chǎn)的全過程，要求企業(yè)建立污染控制策略(CCS)，主動識別、科學評估和控制潛在質量風險。同時，鼓勵企業(yè)采用新技術、新設備提高生產(chǎn)效率和質量，如自動化、隔離技術等，推動無菌藥品生產(chǎn)技術的創(chuàng)新升級。
根據(jù)國內(nèi)外無菌藥品生產(chǎn)的發(fā)展趨勢和監(jiān)管要求，此次修訂對現(xiàn)行法規(guī)進行了全面梳理和完善，提高了法規(guī)的科學性和可操作性。通過細化生產(chǎn)質量管理要求，明確各方責任，為監(jiān)管部門提供了更為明確的監(jiān)管依據(jù)，有助于提升監(jiān)管效率和水平。
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