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      9. 藥監局印發2019藥品檢驗能力驗證計劃 涉多種儀器分析方法

        發布于 2019/02/14閱讀(1587)來源 ltrlw

        摘要

        日前,國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號),由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

        內容

        日前,國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號),此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項,涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。

          日前,國家藥監局綜合司印發2019年藥品檢驗能力驗證計劃的通知(藥監綜科外〔2019〕5號),由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。

          據統計,此次藥品檢驗能力驗證計劃共計10項,涉及紫外分光光度法、高效液相色譜法、氣相色譜法、激光透射法等。

        國家藥品監督管理局2019年藥品檢驗能力驗證計劃


        序號

        計劃名稱

        測試/測量項目

        可能涉及的測試/測量方法

        實施單位

        1

        β-胡蘿卜素原料藥紫外-可見分光光度法含量測定

        含量測定

        紫外分光光度法

        中檢院

        2

        原料藥有關物質定量檢測(HPLC法

        有關物質檢查

        《中國藥典》四部

        中檢院

        3

        藥品相對密度

        相對密度

        《中國藥典》2015年版四部通則0601比重瓶法

        上海市食品藥品檢驗所實施

        4

        枸櫞酸鉍鉀膠囊含量測定

        含量測定

        《中國藥典》2015年版二部枸櫞酸鉍鉀膠囊的含量測定

        廣東省藥品檢驗所實施

        5

        人參中有機氯農殘測定

        檢查項

        氣相色譜法

        中檢院

        6

        全血細胞計數檢測能力驗證

        血液學指標包括白細胞數(WBC),紅細胞數(RBC),血紅蛋白濃度(HGB),紅細胞比容(HCT),平均紅細胞容積(MCV),血小板數(PLT),平均血小板容積(MPV)等全血細胞計數指標

        激光透射法

        中檢院

        7

        玻璃棒線熱膨脹系數

        線熱膨脹系數

        YBB00212003-2015

        中檢院

        8

        血清中總蛋白測定能力驗證

        總蛋白

        不限

        中檢院

        9

        化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

        化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

        《化妝品安全技術規范》第五章微生物檢驗方法5 金黃色葡萄球菌檢驗方法

        中檢院

        10

        化妝品中防曬劑(二苯酮-3)的測定

        二苯酮-3

        《化妝品安全技術規范》(2015年版)

        中檢院


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