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      9. 2010藥典奧美拉唑腸溶膠囊

        發(fā)布于 2011/09/30閱讀(1580)來源 ltrlw

        摘要

        2010藥典奧美拉唑腸溶膠囊

        內(nèi)容

        檢查 有關(guān)物質(zhì) 避光操作(供試品溶液配制后,應(yīng)在2小時內(nèi)進(jìn)行測定)。取本品的內(nèi)容物研細(xì),取細(xì)粉適量(約相當(dāng)于奧美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使奧美拉唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,高速離心(13000轉(zhuǎn)/分)10分鐘,取上清液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照奧美拉唑有關(guān)物質(zhì)項下的方法試驗,供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍。

           耐酸力 取本品,照溶出度測定法(附錄C第一法),以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml,加水至500ml500ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)120分鐘時,取下轉(zhuǎn)籃,用水洗轉(zhuǎn)籃內(nèi)顆粒至洗液呈中性,用少量磷酸鹽緩沖液(pH11.0)(取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml,加0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,混勻)將顆粒轉(zhuǎn)移至100ml棕色量瓶中,照含量測定項下方法,自“加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)”起,依法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,6粒供試品經(jīng)耐酸力試驗后的每粒含量不得少于標(biāo)示量的90%;如有12粒小于標(biāo)示量的90%,平均含量不得少于標(biāo)示量的90%,應(yīng)符合規(guī)定。

        [修訂]

        檢查 含量均勻度  取本品1粒,置 50ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)(取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,混勻)適量,超聲使崩解,加乙醇10ml,超聲處理15分鐘,放冷,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,制成每1ml中約含20μg的溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應(yīng)符合規(guī)定(附錄Ⅹ E)。

        含量測定 測定法   取本品20粒的內(nèi)容物,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于奧美拉唑20mg)l00ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,混勻)約60ml,超聲使溶解,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧美拉唑?qū)φ掌芳s20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,自“加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0)約60ml”起,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。

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