摘要
2010藥典阿奇霉素片
內(nèi)容
【鑒別】 （1）取本品的細(xì)粉適量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿奇霉素對(duì)照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照阿奇霉素項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
有關(guān)物質(zhì) 取本品細(xì)粉適量，精密稱(chēng)定，加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；照阿奇霉素項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)B不得過(guò)2.0%，其他單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)1.0%，雜質(zhì)總量不得過(guò)4.0%（主峰相對(duì)保留時(shí)間0.12之前出現(xiàn)的色譜峰為輔料峰，計(jì)算時(shí)予以扣除，必要時(shí)應(yīng)取輔料進(jìn)行對(duì)照）。
溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩沖液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液6000ml，加鹽酸約40ml，調(diào)節(jié)pH值至6.0±0.05）900ml（0.25g）或500ml（0.125g）為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，取續(xù)濾液加溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素0.25mg的溶液，作為供試品溶液；另取阿奇霉素對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加適量乙醇（每2mg約加乙醇1ml）使溶解，加溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】 取本品10片，精密稱(chēng)定，研細(xì)，混合均勻，精密稱(chēng)取適量（約相當(dāng)于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液照阿奇霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。
[增訂]
【鑒別】 （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
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