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發布于 2011/08/01閱讀(1829)來源 ltrlw
摘要
內容
本品為倍他環糊精與1,2-環氧丙烷的醚化物;羥丙氧基的平均取代度應為3.5~5.0。
【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末;無臭,味微甜;引濕性強。
本品極易溶于水,易溶于甲醇、乙醇,幾乎不溶于丙酮、三氯甲烷。
【鑒別】 取本品5%(w/v)的水溶液0.5ml,置10ml試管中,滴入2滴10%(w/v)α-萘酚的乙醇溶液,搖勻,再沿試管壁緩緩加入濃硫酸1ml,即在兩層液面之間形成一個紫色環。
【檢查】 酸度 取本品
溶液的澄清度與顏色 取本品
倍他環糊精 精密稱取本品約
取對照品溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環糊精峰保留時間相同的峰,按外標法以峰面積計算,含倍他環糊精不得過0.5%。
1,2-丙二醇 取本品
氯化物 取本品
水分 取本品,照水份測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過6.0%。
熾灼殘渣 取本品
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H), 含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 羥丙氧基 取本品約
X 為取代度;
P% 為羥丙基倍他環糊精中羥丙氧基含量;
75 為每個羥丙氧基(OCH2CHOHCH3)的分子量。
【類別】 藥用輔料(供口服用),包合劑。
【貯藏】 遮光,密閉保存。
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