2010藥典藥用輔料

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。
      藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類。
      按來源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。按作用與用途分類 可分為溶媒、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳
化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏著劑、抗氧劑、螯合劑、滲透促進劑、pH 調(diào)節(jié)劑、增塑劑、表面活性劑、發(fā)泡劑,、消泡劑,、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑等。
     按給藥途徑分類 可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。
     同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,且有不同的作用和用途。
     藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應用中應符合下列規(guī)定：
     生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質(zhì)量要求。
     藥用輔料應經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用；化學性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH 值、保存時間等的影響；與主藥及輔料之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗，或可按允許的方法除去對制劑檢驗的影響，且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。
     藥用輔料的質(zhì)量標準應建立在經(jīng)主管部門確認的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應重新確認藥用輔料質(zhì)量標準的適用性；藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，其用量和質(zhì)量要求亦不相同，應根據(jù)實際情況在安全用量范圍內(nèi)確定用量，并根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目，質(zhì)量標準的項目設(shè)置需重點考察安全性指標。
      在制定藥用輔料質(zhì)量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料質(zhì)量標準的內(nèi)容主要包括兩部分：（1）與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目；（2）影響制劑性能的功能性試驗，如粘度等。
     根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細菌內(nèi)毒素、無菌等應符合要求。
      藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”，且藥用輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應在包裝上予以明確。