2020版《中國藥典》自12月底實施 四部亮點了解一下
發布于 2020/08/07閱讀(1599)來源 ltrlw
摘要
今年七月，國家藥監局聯合國家衛生健康委發布了2020版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。該新版藥典自2020年12月30日起實施。整理了部分新版藥典的變化內容供大家參考。
內容
今年七月，國家藥監局聯合國家衛生健康委發布了2020版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)。該新版藥典自2020年12月30日起實施。整理了部分新版藥典的變化內容供大家參考。
此前的4月9日，在北京召開的第十一屆藥典委員會執行委員會會議上，有關負責人表示，與舊版的《中國藥典》相比，2020年版《中國藥典》新增內容如下所示：
(1)新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。
(2)一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。
(3)二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。
(4)三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。
(5)四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個)；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
其中，藥典一部中藥篇，與舊版相比，新版藥典完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，增加了“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農藥的控制要求以及中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的不同限量標準。此外，新版藥典還新增了33種禁用農藥殘留限量要求和測定法。
藥典二部是化學藥篇，藥典三部是生物制品篇。從國家藥監局公示的2020版《中國藥典》目錄中我們了解到，三部中的通則和指導原則中提出了分光光度法、色譜法、電泳法、物理檢查法、含量測定法、化學殘留物測定法、微生物檢查法、生物測定法、生物活性/效價測定法等多種分析測定方法，此外還有滅菌法、生物檢定統計法。
藥典四部是制劑篇，提出的分析測定方法包括光譜法、色譜法、物理常數測定法、限量測定法、特性檢查法、分子生物學檢查法、生物檢查法、生物活性測定法以及其他測定法等。此外，藥典四部還提出了中藥其他方法16種；生物制品相關檢查方法也提出了含量測定法、化學殘留物測定法、微生物檢查法、生物測定法、生物活性/效價測定法、特定生物原材料/動物及輔料；藥包材檢測方法共計16種。
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