各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

　　為在合理保護(hù)冬蟲(chóng)夏草資源的前提下，高效開(kāi)發(fā)利用冬蟲(chóng)夏草資源，推動(dòng)高端科技含量保健食品的研發(fā)，研究建立珍稀原料用于保健食品的有效監(jiān)管辦法，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例》等法律法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《冬蟲(chóng)夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案》。請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，按照試點(diǎn)工作方案的要求，組織做好試點(diǎn)相關(guān)工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年8月15日

冬蟲(chóng)夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案

　　為妥善開(kāi)展冬蟲(chóng)夏草用于保健食品試點(diǎn)工作，研究建立珍稀資源用于保健食品的有效監(jiān)管辦法，制定本試點(diǎn)工作方案。

　　一、工作目的

　　通過(guò)本試點(diǎn)工作，科學(xué)、嚴(yán)格設(shè)置準(zhǔn)入門(mén)檻，積極引導(dǎo)符合條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)在冬蟲(chóng)夏草資源得到合理保護(hù)的前提下，高效開(kāi)發(fā)利用冬蟲(chóng)夏草資源，推動(dòng)高端科技含量保健食品的研發(fā)，促進(jìn)保健食品質(zhì)量安全控制水平的提高。同時(shí)，為建立珍稀資源用于保健食品的監(jiān)管模式奠定基礎(chǔ)。

　　二、工作原則

　　（一）依法開(kāi)展工作。嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例》、農(nóng)業(yè)部《甘草和麻黃草采集管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于冬蟲(chóng)夏草作為保健食品原料有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2012〕39號(hào)）要求開(kāi)展相關(guān)工作。

　　（二）合理利用珍稀資源。加強(qiáng)冬蟲(chóng)夏草資源使用的可控性，嚴(yán)格監(jiān)控冬蟲(chóng)夏草原料來(lái)源，加強(qiáng)對(duì)加工、使用全過(guò)程的監(jiān)管，保護(hù)冬蟲(chóng)夏草資源和草原生態(tài)環(huán)境。

　　（三）嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。制定嚴(yán)格的試點(diǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件，明確相關(guān)要求，注重冬蟲(chóng)夏草的高水平研發(fā)和深加工，實(shí)現(xiàn)冬蟲(chóng)夏草有限資源的科學(xué)合理開(kāi)發(fā)利用。

　　三、試點(diǎn)企業(yè)基本條件

　　（一）具有穩(wěn)定合法的冬蟲(chóng)夏草來(lái)源。能夠提供與資源省份有關(guān)單位簽定合法且能夠保障規(guī)模生產(chǎn)的購(gòu)銷(xiāo)合同，產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模與獲得的冬蟲(chóng)夏草資源相適應(yīng)，能夠保障生產(chǎn)可持續(xù)性。

　　（二）具有良好的保健食品研發(fā)能力。試點(diǎn)企業(yè)近兩年曾承擔(dān)食品藥品領(lǐng)域國(guó)家級(jí)技術(shù)研究或者國(guó)家級(jí)重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目，具有明確的創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備良好的研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室等條件和能力，獲得國(guó)家技術(shù)專(zhuān)利。

　　（三）具有顯著技術(shù)優(yōu)勢(shì)。圍繞以冬蟲(chóng)夏草為原料試點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，已開(kāi)展大量基礎(chǔ)性研究驗(yàn)證工作，有充分的科學(xué)依據(jù)支撐（文獻(xiàn)依據(jù)、權(quán)威專(zhuān)家認(rèn)可），研發(fā)的產(chǎn)品具有市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　（四）具有良好的保健食品生產(chǎn)能力。試點(diǎn)企業(yè)保健食品工業(yè)產(chǎn)品年銷(xiāo)售額10億元以上（原產(chǎn)地保健食品生產(chǎn)企業(yè)可適當(dāng)放寬）。具有先進(jìn)的生產(chǎn)水平和完備的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，擁有良好的產(chǎn)品質(zhì)量安全過(guò)程控制能力。

　　（五）具有行業(yè)帶動(dòng)性。試點(diǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率在全國(guó)位居前列，具有較大的影響力，擁有中國(guó)馳名商標(biāo)。試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的社會(huì)認(rèn)可度和影響力，誠(chéng)實(shí)守信，社會(huì)責(zé)任感強(qiáng)，兩年內(nèi)無(wú)質(zhì)量安全等相關(guān)負(fù)面報(bào)道，無(wú)重大質(zhì)量安全責(zé)任事故，無(wú)制假售假記錄，經(jīng)營(yíng)狀況良好。

　　四、試點(diǎn)內(nèi)容

　　（一）規(guī)范冬蟲(chóng)夏草原料采購(gòu)管理。研究冬蟲(chóng)夏草采購(gòu)管理辦法，嚴(yán)格控制冬蟲(chóng)夏草來(lái)源；研究冬蟲(chóng)夏草原料技術(shù)要求和相應(yīng)檢測(cè)方法，嚴(yán)格控制冬蟲(chóng)夏草原料質(zhì)量。

　　（二）提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。加強(qiáng)高科技手段應(yīng)用，嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量安全保障措施，強(qiáng)化全過(guò)程管理，探索建立產(chǎn)品質(zhì)量安全過(guò)程控制的有效途徑。建立保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系，覆蓋原料采購(gòu)、投料、中間體控制、成品檢驗(yàn)、銷(xiāo)售全過(guò)程。

　　（三）開(kāi)展上市后產(chǎn)品功效性監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證工作。制定售出產(chǎn)品功效性跟蹤監(jiān)測(cè)的措施，積累評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，完成評(píng)價(jià)報(bào)告，研究建立產(chǎn)品功效性驗(yàn)證的有效辦法。

　　五、試點(diǎn)工作步驟

　　（一）企業(yè)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)通知發(fā)布之日起1年內(nèi)，根據(jù)試點(diǎn)企業(yè)基本條件，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出試點(diǎn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。

　　（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。符合要求的，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送的相關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的，同意企業(yè)參加試點(diǎn)工作并反饋相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

　　（四）相關(guān)企業(yè)按照產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序及有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證等工作，準(zhǔn)備相關(guān)申報(bào)資料，提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照“程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降”的原則，加快開(kāi)展產(chǎn)品審評(píng)審批工作。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。具有以冬蟲(chóng)夏草替代品為原料的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的，申請(qǐng)人可以按照變更程序及有關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

　　（五）相關(guān)企業(yè)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的內(nèi)容組織產(chǎn)品生產(chǎn)，并于產(chǎn)品批準(zhǔn)每屆滿1年，按照試點(diǎn)內(nèi)容向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交試點(diǎn)工作報(bào)告。同時(shí)，還應(yīng)提交冬蟲(chóng)夏草原料采購(gòu)的證明文件、冬蟲(chóng)夏草的使用流向及相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售額等資料。

　　（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)企業(yè)提供的試點(diǎn)工作報(bào)告進(jìn)行審核。符合要求的，相關(guān)企業(yè)繼續(xù)開(kāi)展試點(diǎn)工作。不符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可要求相關(guān)企業(yè)停止試點(diǎn)工作，注銷(xiāo)相關(guān)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　（七）試點(diǎn)期間，對(duì)于試點(diǎn)企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)負(fù)面報(bào)道、發(fā)生重大質(zhì)量安全責(zé)任事故或者出現(xiàn)制假售假行為的，一經(jīng)查實(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令相關(guān)企業(yè)停止試點(diǎn)工作，注銷(xiāo)相關(guān)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)并依法嚴(yán)肅處理。

　　六、試點(diǎn)期限

　　試點(diǎn)時(shí)限為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試點(diǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品之日起5年。