¥29800.00
¥15000.00
¥18800.00
¥8000.00
¥29800.00
¥39800.00
¥25000.00
¥2800.00
¥7800.00
發布于 2011/06/10閱讀(3884)來源 ltrlw標簽 2010藥典
摘要
內容
本法系用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。
崩解系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上漂且無硬心者,可作符合規定論。
凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限檢查。
一、片劑
儀器裝置 采用升降式崩解儀,主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃,并附有擋板。
升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm,往返頻率為每分鐘30~32 次。
吊籃 玻璃管6 根,管長77.5mm±2.5mm,內徑21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2 塊,直徑90mm,厚6mm,板面有6 個孔,孔徑26mm;不銹鋼板1 塊(放在上面一塊塑料板上),直徑90mm,厚1mm,板面有6 個孔,孔徑22mm;不銹鋼絲篩網1 張(放在下面一塊塑料板下),直徑90mm,篩孔內徑2.0mm;以及不銹鋼軸1 根(固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上),長80mm。將上述玻璃管6 根垂直置于2 塊塑料板的孔中,并用3 只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固定。
擋板 為一平整光滑的透明塑料塊,相對密度1.18~1.20,直徑20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;擋板共有5 個孔,孔徑2mm,中央1 個孔,其余4個孔距中心6mm,各孔間距相等;擋板側邊有4 個等距離的V 形槽,V 形槽上端寬9.5mm,深2.55mm,底部開口處的寬與深度均為1.6mm。
檢查法 將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上,浸入1000ml 燒杯中,并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm,燒杯內盛有溫度為37℃±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm 處。
除另有規定外,取供試品6 片,分別置上述吊籃的玻璃管中,啟動崩解儀進行檢查,各片均應在15 分鐘內全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
薄膜衣片,按上述裝置與方法檢查,并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在30 分鐘內全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
糖衣片,按上述裝置與方法檢查,應在1 小時內全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
腸溶衣片,按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2 小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板1 塊,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1 小時內應全部崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
含片,除另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均應在30 分鐘內全部崩解或溶化。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
舌下片,除另有規定外,按上述裝置和方法檢查,各片均應在5 分鐘內全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。可溶片,除另有規定外,水溫為15~25℃,按上述裝置和方法檢查,各片均應在3 分鐘內全部崩解并溶化。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
結腸定位腸溶片,除另有規定外,按上述裝置照品種項下規定檢查,各片在鹽酸溶液(9→1000)及pH6 8 以下的磷酸鹽緩沖液中均應不釋放或不崩解,而在pH7.8~8.0 的磷酸鹽緩沖液中1 小時內應全部釋放或崩解,片心亦應崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
泡騰片,取1 片,置250ml 燒杯中,燒杯內盛有200ml 水,水溫為15~25℃,有許多氣泡放出,當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時,片劑應溶解或分散在水中,無聚集的顆粒剩留。除另有規定外,同法檢查6 片,各片均應在5 分鐘內崩解。如有1 片不能完全崩解,應另取6 片復試,均應符合規定。
二、膠囊劑
硬膠囊劑或軟膠囊劑,除另有規定外,取供試品6 粒,按片劑的裝置與方法(如膠囊漂浮于液面,可加擋板)檢查。硬膠囊應在30 分鐘內全部崩解,軟膠囊應在1 小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1 粒不能完全崩解,應另取6 粒復試,均應符合規定。
腸溶膠囊劑,除另有規定外,取供試品6 粒,按上述裝置與方法,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2 小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管加入擋板,再按上述方法,改在人工腸液中進行檢查,1 小時內應全部崩解。如有1 粒不能完全崩解,應另取6 粒復試,均應符合規定。
三、滴丸劑
按片劑的裝置,但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm;除另有規定外,取供試品6 粒,按上述方法檢查,應在30 分鐘內全部溶散,包衣滴丸應在1 小時內全部溶散。如有1 粒不能完全溶散,應另取6 粒復試,均應符合規定。
以明膠為基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查。
【附注】人工胃液 取稀鹽酸16.4ml,加水約800ml 與胃蛋白酶10g,搖勻后,加水稀釋成1000ml,即得。
人工腸液 即磷酸鹽緩沖液(含胰酶)(pH 6.8)。
相關資料
上一篇: 2010藥典不溶性微粒檢查法
下一篇: 2010藥典薄層色譜法
主站蜘蛛池模板: 国产综合色香蕉精品五月婷| 亚洲狠狠爱综合影院婷婷| 天天做天天爱天天综合网2021| 色综合色综合色综合色欲| 亚洲综合区图片小说区| 色综合合久久天天给综看| 色欲色香天天天综合网站免费| 色噜噜狠狠狠狠色综合久| 亚洲精品天天影视综合网| 色偷偷91久久综合噜噜噜噜| 亚洲一本综合久久| 久久婷婷五月综合成人D啪| 久久综合鬼色88久久精品综合自在自线噜噜 | 色99久久久久高潮综合影院| 久久婷婷五月综合尤物色国产 | 色综合a怡红院怡红院首页| 伊人色综合九久久天天蜜桃| 一本大道加勒比久久综合| 久久综合久久鬼色| 色综合久久中文字幕综合网| 色综合视频一区二区三区44| 久久婷婷五月综合97色| 久久综合久久综合久久| 色爱区综合激情五月综合激情| 国产亚洲精品第一综合| 国产精品国产色综合色| 国产精品亚洲综合| 五月天婷五月天综合网在线| 国产婷婷综合在线视频中| 成人亚洲综合天堂| 伊人久久大香线蕉综合7| 久久婷婷综合中文字幕| 天天躁夜夜躁狂狂躁综合| 色综合综合色综合色综合| 开心婷婷五月激情综合社区| 精品久久综合一区二区| 一本一本久久a久久精品综合| 亚洲国产精品综合久久一线| 久久久久久久综合日本亚洲| 久久久久青草大香线综合精品| 亚洲综合激情六月婷婷在线观看|