本昂儀器解讀2010年版《中國藥典》新版藥典對純化水、注射用水和滅菌注射用水檢驗(yàn)新增電導(dǎo)率和總有機(jī)碳兩個檢查項(xiàng)目

 制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝用水，涉及到制劑生產(chǎn)過程當(dāng)中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。2010年版《中國藥典》對純化水、注射用水和滅菌注射用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目作了修訂。特別值得關(guān)注的是新增了電導(dǎo)率和總有機(jī)碳兩個檢查項(xiàng)目。
電導(dǎo)率和總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說明的是對水污染的監(jiān)控。當(dāng)水中含有無機(jī)的酸、堿、鹽或有機(jī)帶電膠體時(shí)，電導(dǎo)率就增加。檢查制藥用水的電導(dǎo)率可在一定程度上控制水中電解質(zhì)總量。而各種有機(jī)污染物，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量。如果總有機(jī)碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機(jī)物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)。
沒有檢測電導(dǎo)率和總有機(jī)碳可能會有什么后果？1, 不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時(shí)候受到污染；2, 純水系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道；3, 管路設(shè)計(jì)上存在死角滋長微生物而不知道；4，引入新雜質(zhì)不能通過驗(yàn)證。這也是將這兩項(xiàng)指標(biāo)作為檢查項(xiàng)目的重要原因。
這兩項(xiàng)指標(biāo)的增訂使得我國藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國際接軌，對制藥企業(yè)和監(jiān)督檢驗(yàn)部門都提出了更高的要求。
作為監(jiān)督檢測部門，筆者認(rèn)為應(yīng)該做好以下幾方面工作：
1. 研習(xí)新藥典的修訂與增訂部分，了解相關(guān)領(lǐng)域的知識，領(lǐng)會修訂與增訂項(xiàng)目的檢驗(yàn)意義。2. 做好相關(guān)項(xiàng)目的儀器配置工作，對檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行培訓(xùn)，確認(rèn)修訂與增訂項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?. 與企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流，對于已具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目要為企業(yè)做好指導(dǎo)性服務(wù)工作，幫助他們及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)實(shí)踐中的陽性檢驗(yàn)結(jié)果，并分析其發(fā)生原因，從而取得提高監(jiān)督檢驗(yàn)部門的檢測水平和企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控管理水平雙贏的效果。